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GMP認證
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?GMP認證文件流程圖


提供純化水制備系統的驗證文件及資料

根據客戶URS,在工程項目設計、制造、焊接、安裝、測試的同時,形成本工程所需的資料文件,最終提交一套符合FDA、cGMP、GMP驗證需要的系列文件。

管道及儀表(P&ID)圖

DQ∶深圳市江輝環??萍加邢薰咎峁〥Q方案、驗證報告并檢查執行。DQ由江輝環保、用戶共同參與制定。

FAT∶ 深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>負責編寫FAT方案。用戶負責FAT方案的審核批準。在交貨前,江輝環保、用戶共同完成相關測試。 測試結束后形成FAT報告,并記錄測試過程中的偏差

SAT∶深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>負責編寫SAT方案。用戶負責 SAT方案的審核批準。江輝環保、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成SAT報告設計、制作和檢測依據的標準和規范

IQ、OQ∶深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>提供IQ,OQ方案,協助完成IQ,OQ驗證

PQ:深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>提供PQ驗證方案

SAT∶深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>負責編寫SAT方案。用戶負責SAT方案的審核批準。江輝環保、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成SAT報告設計、制作和檢測依據的標準和規范

IQ、OQ∶深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>提供IQ、OQ驗證方案。江輝環保協助用戶完成IQ、 OQ驗證。

PQ∶ 深圳市江輝環??萍加邢薰?/span>提供PQ驗證方案


GMP是什么意思


1,GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

2,GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

3,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

新版gmp認證

1、根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。

2、根據新版GMP相關要求,不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中,固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。

3,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。





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